助力战“疫”之保障口罩环氧乙烷残留快速检测

2020-02-13 10:42:27 1475

助力战“疫”  山东鲁南瑞虹公司推介——

医用口罩灭菌消毒后环氧乙烷(EO)的检测方案

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方案背景

新型冠状病毒(2019-nCoV,另:新型冠状病毒肺炎,简称新冠肺炎,英文简称NCP)疫情肆虐,科学家正在加紧研制疫苗和特效药。对于一线医务工作者和普通群众,佩戴口罩可以有效过滤污染飞沫、阻断病毒传播路线,是目前有效的防护手段。全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态,在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时,需要做到的是,不仅在生产上要满足数量,还要提供质量上的保障,所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。

方案简介

合格的口罩必须要在无菌环境中生产,才能达到防护的作用。环氧乙烷是一种非常活跃的灭菌剂,灭菌能力强且适用性广泛,具有很强的穿透能力,因此,近年来,环氧乙烷(EO)一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时环氧乙烷(EO)穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质,对皮肤黏膜具有强刺激性,同时具有致癌、致畸的毒性,会对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。

目前医疗器械(如口罩、创可贴、一次性使用输液器等)中环氧乙烷残留量相关的检测标准主要有《GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等同ISO 10993-7:2008)和《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》等;尤其要说明的是《GB/T16886.7-2015》中还规定了2-氯乙醇的残留限量和检测方法。相关的产品标准中,如《YY 0469-2011 医用外科口罩》5.10中规定的环氧乙烷残留量检测所引用的标准即为《GB/T14233.1-2008》。

参照上述标准,我公司采用 DK-7820型顶空进样器与 SP-7890Plus 气相色谱仪联用,进行环氧乙烷残留量测定实验,提供了全面、高效、精准的解决方案。

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分析方法简述

 

 样品制备:取口罩上与人体接触的EO相对残留含量最高的部件进行试验,截为5mm长碎块(或10mm2片状物,取1.0g放入20mL顶空瓶,精密加入5mL密封,60℃±1℃温度下平衡40min。

 通过DK-7820顶空进样器进样至SP-7890Plus气相色谱中,用色谱工作站记录环氧乙烷的面积 (或峰高),根据标准曲线计算出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内,应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。

         采用顶空色谱法测试口罩中环氧乙烷的残留具有方便快捷、精密度高、选择性强等优点。

       确认色谱条件

      配制高浓度环氧乙烷标准品,顶空进样,对色谱柱及色谱条件进行选择确认,经多次试验选型,环氧乙烷毛细管色谱柱都具备最优的分离能力,峰型对称。

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2.0μg/mL 环氧乙烷典型谱图


②校准曲线


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环氧乙烷的校正曲线

 

   ③样品测试

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采用顶空-气相色谱法测定医用口罩中残留的环氧乙烷。该方法采用色谱柱分离,FID 检测,样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离,环氧乙烷的线性较好,其线性相关系数在 0.999 以上。

   综上,SP-7890Plus气相色谱仪与DK-7820顶空进样器联用,可以快速、高效、全面解决医用口罩中环氧乙烷残留的测定。


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